新型コロナワクチン予防接種前にご確認を！ ファイザー・モデルナ・アストラゼネカ社製の添加物
この記事は、弊社公式サイト内の「新型コロナ論 第８部 コロナワクチン接種義務とワクチンの歴史」の、分割記事です。前回のブログ記事「戦後のワクチンによる薬害/大惨事」よりの、続きとなります。
これまでのワクチンと同様に、新型コロナワクチンにもさまざまな化学物質が添加されており、危険性を心配されている方は少なくないようです。2021年8月20日時点で日本での予防接種が実施されているのは、①ファイザー社製、②武田/モデルナ社製、③アストラゼネカ社製の３つです。各ワクチンの成分は下記のとおりです。
■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■
① ファイザー社製（出典：厚生労働省ホームページ）
▷有効成分
・トジナメラン（ヒトの細胞膜に結合する働きを持つスパイクタンパク質の全長体をコードするmRNA
▷添加物
・ＡＬＣ－０３１５：［（4-ヒドロキシブチル）アザンジイル］ビス（ヘキサン-6,1-ジイル）ビス（2-ヘキシルデカン酸エステル）
・ＡＬＣ－０１５９：2-［（ポリエチレングリコール）-2000］-N,N-ジテトラデシルアセトアミド
・ＤＳＰＣ：1,2-ジステアロイル-sn-グリセロ-3-ホスホコリン
・コレステロール
・塩化カリウム
・リン酸二水素カリウム
・塩化ナトリウム
・リン酸水素ナトリウム二水和物
・精製白糖
※本製剤では、アジュバントは使用されていない。
【参考：添加物ALC-0315及びALC-0159の安全性について 】
○ ALC-0315及びALC-0159は添加剤としての使用前例がなく、DSPCは特定の製剤又は特定の条件下においてのみ使用が認められている添加物であるが、本剤の製剤特性を担保するために必要。
○ 製剤を用いた毒性試験のうち、ラットにおける反復筋肉内投与毒性試験では、肝臓への影響（血中GGTの増加及び肝細胞の空胞化）が認められたが、毒性学的意義は低いと考えられた。
→これらの添加剤を使用することは可能であるが、長期間の反復投与毒性が評価されていないことから、これらの添加剤は、本剤の用法・用量に限った使用とすべきであると判断された。
■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■
② 武田/モデルナ社製（出典：厚生労働省ホームページ）
▷有効成分
・CX-024414（ヒトの細胞膜に結合する働きを持つスパイクタンパク質の全長体をコードするmRNA）
▷添加物
・SM-102：ヘプタデカン-9-イル 8-((2-ヒドロキシエチル)(6-オキソ-6-(ウンデシルオキシ)ヘキシル)アミノ)オクタン酸エステル
・コレステロール
・DSPC：1,2-ジステアロイル-sn-グリセロ-3-ホスホコリン
・1,2-ジミリストイル-rac-グリセロ-3-メチルポリオキシエチレン（PEG2000-DMG)
・トロメタモール
・トロメタモール塩酸塩
・氷酢酸
・酢酸ナトリウム水和物
・精製白糖
※本製剤では、アジュバントは使用されていない。
【参考：添加物ＳＭ－１０２、ＰＥＧ２０００－ＤＭＧの安全性について 】
○ 使用前例がないＳＭ－１０２、ＰＥＧ２０００－ＤＭＧは、本剤の製剤特性を担保するために必要。
○ 本添加剤を含む他のｍＲＮＡ－ＬＮＰ製剤を用いたラットにおける反復筋肉内投与毒性試験では、幹細胞の単細胞壊死及び空胞化並びに精嚢上皮の単細胞壊死が認められているが、いずれも毒性学的意義は低いと考えられる。
⇒これらの添加剤を本剤に使用することは可能であるが、反復筋肉内投与毒性試験では長期の安全性が評価されていないことから、これらの添加剤は、本剤の用法・用量に限った使用とすべきであると判断された。
■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■
③ アストラゼネカ社製（出典：独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページ）
組成
有効成分
1バイアル（5mL）中
コロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチン（遺伝子組換えサルアデノウイルスベクター）5×1011 ウイルス粒子量
添加剤
1バイアル（5mL）中
L-ヒスチジン6mg、L-ヒスチジン塩酸塩水和物2mg、塩化ナトリウム10mg、塩化マグネシウム1mg、エデト酸ナトリウム水和物0.2mg、精製白糖375mg、無水エタノール20mg、ポリソルベート80 5mg
①のファイザー社製と②の武田/モデルナ社製の資料には「本製剤では、アジュバントは使用されていない。」との脚注が記載されています。アジュバントとは広義には主剤（有効成分）の働きを助けるもので、添加物を指す場合もあるようです。狭義には免疫増強の役割を果たす、アルミニウム化合物を意味します。すなわち上記のアジュバントとは、アルミニウム化合物を意味します。
日本ではあまり騒がれることはありませんでしたが、欧米ではアルミニウム化合物には神経毒性があり、ワクチンに使用すべきではないという議論がおおいになされていました。その世論/批判を受けて、アジュバント不使用のワクチンの開発にいたったわけでしょう。なお③には記載がありませんが、成分から考えれば、アルミニウム化合物のアジュバントは不使用といえるでしょう。
そしてアジュバント以上に欧米各国で問題視とされていた、保存料/防腐剤のチメロサールが①～③とも無添加のようです。後段にて述べますが、このチメロサールは有機水銀の一形態であるエチル水銀化合物で、強い神経毒性が懸念されていて、自閉症スペクトラム障害発症の原因であったことが疑われています。ワクチンのバイアル（瓶）開封後の、病原菌を含む雑菌やウイルスの迷入（混入）防止が、配合目的です。
ワクチンが単回用（一人用）のバイアルに入っていれば、雑菌やウイルスの迷入のリスクは低いでしょうが、複数回接種用（数人分）の瓶に入っていれば、本来は防腐剤が必要と考えられてきました。今般の新型コロナワクチン接種会場では、防腐剤無添加のワクチンの安全な摂取を実現するために、使用する器具や器具の置き場所の、徹底した除菌/滅菌が義務付けられているようです。なお、大勢のワクチン接種希望者に接種していくわけですから、余ったワクチンを廃棄したとしても、とるにたらない問題といえるでしょう。
そして成分表の脚注の記述である①の「ALC-0315及びALC-0159は添加剤としての使用前例がなく、・・・本剤の製剤特性を担保するために必要。」と②の「使用前例がないＳＭ－１０２、ＰＥＧ２０００－ＤＭＧは、本剤の製剤特性を担保するために必要。」が、とても気になる部分でしょう。極端な言い方にはなりますが、安全性は不確かで人体に不利益をもたらすかもしれないが、ワクチンとしての効果を発揮させるために、やむを得ず配合したという意味になります。
平時においては、使用前歴もないような添加物を含有する薬剤などは、厚生労働省はまずは承認しないでしょう。しかしコロナ禍にあっては、ゆっくりとはしておられないというのが実情でしょう。
ある意味公衆衛生とは、全体主義的にならざるを得ないのが実情です。たとえば100人に10人感染するような感染症で、感染者の10％が死にいたるパンデミックが発生したと仮定した場合、10,000人のワクチン接種者のうち1人が副反応で不幸にも死亡したとしても、ワクチンとしては大成功ということになります。
そして生き残った者が、日本または人類の繁栄に尽くすということです。もちろん日本は全体主義国家ではないため、新型コロナワクチン接種をしないことも可能というわけですが…。
（ 続きの記事 へ）
コメント
コメントを投稿